Биологические медикаменты

Биологический медикамент – это медикамент, содержащий одно или несколько активных ингредиентов, изготовленных или полученных из биологических источников. Некоторые из них могут естественным образом присутствовать в организме человека, например такие белки, как инсулин, гормон роста и эритропоэтины. Молекулы активных веществ биологических медикаментов являются более крупными и, чем молекулы небиологических медикаментов. Такие сложные структуры могут воспроизводить только живые организмы.

Что такое биоаналогичный медикамент?

Биоаналогичный медикамент – это биологический медикамент, разработанный как аналог какого-либо существующего биологического медикамента («оригинального медикамента»). Биоаналогичные медикаменты (биоаналоги) – это не то же самое, что генерические медикаменты, которые имеют более простую химическую структуру и считаются полностью идентичными оригинальным медикаментам. Активное вещество биоаналогичного медикамента и его оригинала по существу является одним и тем же биологическим веществом, но между ними могут быть незначительные различия из-за сложности их структуры и методов производства. Так же, как и оригинальный медикамент, биоаналог имеет некоторую степень естественной вариабельности. Чтобы такой препарат был одобрен, необходимо доказать, что его вариабельность и отличия от оригинала не влияют на его эффективность или безопасность.
 
Зарегистрированный биоаналогичный медикамент обычно используется в той же дозировке и для лечения тех же заболеваний. Если существуют какие-либо специальные меры предосторожности, которые нужно соблюдать при применении оригинального медикамента, как правило, то же самое относится и к биоаналогичному медикаменту.
 
Биоаналогичный медикамент обычно регистрируется через несколько лет после одобрения оригинала. Причина в том, что для оригинального медикамента существует период эксклюзивной продажи, во время которого производство биоаналогов не разрешается.
 
Перечень всех биоаналогичных медикаментов, прошедших централизованную регистрацию в ЕС, можно найти на сайте EMA (Европейского агентства по контролю за лекарственными средствами).
 
Информацию о том, является ли тот или иной препарат биоаналогичным медикаментом, можно найти в его краткой характеристике (SPC).

Каким образом происходит оценка биоаналогичных медикаментов в ЕС?

Поскольку оригинальный медикамент уже одобрен в ЕС и его клиническая польза установлена, некоторые из исследований, которые проводились с оригиналом, для биоаналога повторять необязательно.
 
С 2003 г. в ЕС действует новый порядок регистрации биоаналогичных медикаментов. Основной частью оценки является сравнение биоаналогичного медикамента с его оригиналом с целью доказать, что между ними нет существенных различий.
 
Соответствующий регуляторный орган применяет строгие критерии при оценке исследований, где сравниваются качество, безопасность и эффективность двух препаратов. Исследования качества включают всестороннее сравнение структуры и биологической активности активного вещества этих препаратов, в то время как в результате исследований безопасности и эффективности должно быть доказано, что между ними нет существенной разницы в отношении пользы и риска, включая риск иммунных реакций.
 
Биоаналогичные медикаменты выпускаются с соблюдением тех же стандартов, что и прочие лекарственные средства, и контролирующие органы проводят регулярные инспекции производственных предприятий.

Как отслеживается безопасность биоаналогичных медикаментов?

Как и в случае с остальными лекарственными средствами, безопасность биоаналогичных медикаментов постоянно отслеживается после их регистрации.
 
Каждая компания обязана создать систему для учета сообщений о побочных эффектах, связанных с применением ее продукции.
 
Пациенты могут сами сообщать о предполагаемых побочных эффектах. Регуляторные органы оценивают полученные данные, связанные с безопасностью, а также систему контроля безопасности, используемую в компании. Когда поступает тревожный сигнал, касающийся безопасности, регуляторные органы исследуют этот случай и принимают соответствующие меры.
 
Сообщение «Биоаналогичные медикаменты в Европейском союзе – законодательные перспективы», Альберто Ганан Хименес и Бриджитт Брейк («Biosimilars in the European Union – regulatory perspectives» Alberto Ganan Jimenez & Brigitte Brake ), Европейское агентство по контролю за лекарственными средствами, было представлено на обучающем семинаре ICH GCG ASEAN (Ассоциации стран Юго-Восточной Азии) по Руководству ICH Q5C, 30–31 мая 2011 г., Куала-Лумпур.
(ICH GCG – Группа глобального сотрудничества Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для использования человеком)