Биотехнологии

К современной биотехнологии относятся различные технологии, касающиеся использования живых организмов или продуктов их жизнедеятельности в пищевой или медицинской промышленности путем усовершенствования растений и животных, создания специализированных  организмов для определенных целей, что позволяет повысить качество здравоохранения и усовершенствовать привычную для человека окружающую среду.

Биотехнология – древняя и высокоразвитая наука, оказывающая большое воздействие на нашу повседневную жизнь. С незапамятных времен люди занимались селективным разведением растений и животных и использовали микроорганизмы для получения таких продуктов, как хлеб, сыр, вино и пиво. Некоторые образцы, найденные археологами, относятся к 5000 году до н. э.

С начала развития биотехнологии прошло немало времени, и сегодня мы в промышленном масштабе используем рекомбинантную ДНК и многие другие открытия, сделанные за это время. Вот самые значительные из них:
  • эксперименты над наследственностью живых организмов и открытия в области генетики (Грегор Мендель, 1865 г.);
  • Описание структуры ДНК в виде двойной спирали (Джеймс Уотсон и Фрэнсис Крик, 1953 г.);
  • Первые эксперименты с рекомбинантной ДНК (Уолтер Гилберт, 1973 г.);
  • Основание Genentech, первой биотехнологической компании, которая в 1978 г. объявила о производстве соматостатина – первого человеческого белка, который был получен из бактерий (1976 г.);
  • объявление об успешном клонировании человеческого гормона роста (Джон Бакстер, 1979 г.);
  • объявление учеными из компании Biogen о получении биологически активного рекомбинантного альфа-интерферона из человеческих лейкоцитов (1980 г.);
  • производство в промышленном масштабе первого рекомбинантного белка – инсулина (1982 г., выпускался компанией Eli Lilly по лицензии Genentech);
  • получение Genentech разрешения от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration, FDA) выпустить на рынок человеческий рекомбинантный гормон роста для лечения детей с диагнозом «дефицит гормона роста» (1982 г.);
  • передача Genentech лицензии на производство рекомбинантного интерферона альфа-2b компании Hoffman-La Roche, которая в 1986 г. получает заключение FDA о пригодности этого препарата для лечения лейкемии, а в 1987 г. – разрешение на начало массового выпуска генетически модифицированного активатора плазминогена и рекомбинантной вакцины от гепатита B;
  • получение компанией Amgen заключения FDA о пригодности генетически модифицированного эритропоэтина для лечения почечной недостаточности и анемии (1989 г.);
  • запуск проекта «Геном человека» – международного проекта, имевшего цель расшифровать все гены, содержащиеся в клетках человека (1990 г.);
  • публикация окончательной версии генома человека (2003 г.).
 
Современные биотехнологии, основанные на методах рекомбинантной ДНК или гибридомы (технология получения специфических антител), применяются в производстве новых пищевых и фармацевтических продуктов и помогают решать экологические проблемы. На этом основано подразделение биотехнологии на несколько отраслей – сельскохозяйственную, промышленную, экологическую и фармацевтическую.

 

 

  

 

Фармацевтическая биотехнология включает производство фармацевтических белковых препаратов: вакцин, диагностических белков и белков, предназначенных для лечения пациентов. Биологические, химические и технические принципы помогают разрабатывать технологии, позволяющие производить белки или другие биологические материалы в больших объемах. Эти процессы осуществляются на специализированных предприятиях, где готовятся среды и буферные растворы, выращиваются микроорганизмы или культуры клеток, а также проводится восстановление и очистка биологического продукта. Все процессы происходят под наблюдением специалистов по контролю качества. Все технологические процессы должны соответствовать текущим требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).


В настоящее время сотни биотехнологических компаний ведут клинические исследования более чем 350 лекарственных продуктов и вакцин и еще сотни заняты разработкой различных биофармацевтических проектов. Результатом этих проектов со временем станут новые лекарства, диагностические тесты и генетические модификации растений и животных. Большая часть новых фармацевтических продуктов предназначена для лечения болезней, которые пока не поддаются традиционным лекарственным средствам. Ученые поняли, как манипулировать ДНК и белками – двумя базовыми элементами жизни. Это позволяет науке охватывать обширные области, например, производство генетически модифицированных лекарственных продуктов.

 

Следующий шаг после завершения первоначальной версии определения последовательности генома человека – открытие новых видов лекарственных препаратов. Ожидается, что в течение следующих двух десятилетий число открытых, испытанных и выпущенных фармацевтических продуктов возрастет в 6 раз.


Доля биотехнологических продуктов на мировом рынке лекарств составляла 15 % в 2000 году и увеличилась до 35 % в 2001 году. Такая же тенденция сохраняется в странах ЕС: доля биотехнологических продуктов (88 рекомбинантных белков и препаратов на основе моноклональных антител) составила 35 % от всех лекарственных продуктов, зарегистрированных в ЕС с 1995 г. [Walsh G., Eur J Pharm Biopharm. 2003; 55(1):3–10].


Современные технологии диагностики и генной инженерии не только привели к усовершенствованию методов медикаментозного лечения – они дали возможность изучить индивидуальную генетическую структуру пациента перед тем, как подбирать конкретные лекарственные препараты. Такие методы лечения станут широко доступными в течение следующих 15–20 лет.